活用提案(飼料)

飼料業界向けソリューション

  1. 品質イベント(製造工程の異常、苦情)管理を構築・運用業務支援
  2. 文書管理の構築・運用業務支援
  3. 教育管理の構築・運用業務支援

飼料等の適正製造規範(GMP)ガイドラインに基づいた品質システムを構築、運用

飼料の安全確保に関する国際的な考え方もHACCP 等の工程管理に重点を置いた考え方に変化しています。飼料等の製造、輸入又は販売を行う事業者が、原料から最終製品までの全段階において、自らの業務実態に応じ、ハザード等を適切に管理して、安全な飼料を供給するために実施する基本的な安全管理を導入することが求められています。その高度な品質システムを事業者自らが導入するための指針として、飼料等の適正製造規範(GMP)ガイドラインが制定されています。

品質イベント(製造工程の異常、苦情)管理を構築・運用業務支援

飼料等の適正製造規範(GMP)ガイドラインでは、工程管理手順、品質管理手順、試験検査手順、衛生管理手順、教育訓練に関する手順、自己点検に関する手順、回収処理手順など数々の手順を定めるように規定されています。その中でも、異常時対応(設備又は機器の故障等により不適合品や人・家畜に健康被害をあたえる製品が製造された場合)や、苦情処理(お客様などから製品に対して苦情があった場合)として、社内(当該事業場の製造管理責任者、品質管理責任者又は業務管理責任者など)・社外(仕入先・出荷先)連携、進捗管理、内容チェック、記録保管、また、是正予防措置、改善など品質イベントから発生する作業などは、人間が紙管理するには多くの工数がかかり、非常に面倒、間違い、抜け漏れなどが発生します。

 

「飼料等の適正製造規範(GMP)ガイドライン 9 苦情処理」を図式化

製造工程の異常や苦情(クレーム)などの作業手順の整備と運用支援、情報利活用ができます。

製造現場で発見した製造工程の異常やお客様、得意先からの苦情(クレーム)などの社内、社外連携(原材料・資材仕入先、加工委託等)、原因分析、進捗管理、内容チェック、記録保管、また、改善処置など品質イベントから発生する作業などは、人間が紙管理するには多くの工数がかかり、非常に面倒で間違い、抜け漏れなどが発生してしまいます。QAダヴィンチを利用すれば、強力な業務支援となり、報告内容、手順と連携先などの間違いがなくなり、業務が滞らないようになります。
  1. 間違ったことができなくなります。
    報告に必要な項目は画面を入力するだけ。自動的に入力項目のチェックを行い、入力ミスや漏れもありません。すべての入力完了すれば、自動的に次の作業者や情報共有者に連携され、連絡を受けた次の担当者だけが作業を進める事ができますので、間違った人が作業を進める事はありません。
  2. タイムリーに、必要なメンバーに同時に、必要な情報が情報共有できる
    自分の作業が終われば、即座に次の担当者、参照だけのメンバーに、必要なな情報だけが送られます。関係者がいつでも情報共有できるメモ欄を利用することも可能です。このようなちょっとしたやり取りの記録が後から非常に大事な情報になります。
  3. 進捗管理が簡単にできる
    作業を開始日、期限なども合わせて、一覧性をもって確認することが出来ます。また、滞留時間が長いものに関しては、自動的に作業を促すメールを指定された日数前に発信することが出来ます。
具体的な利用方法

  1. 発見した異常や苦情を受け付けた人がQAダヴィンチの画面にその内容を登録します。
  2. 入力漏れ、入力間違いなどが起らないようにチェックをQAダヴィンチが自動的に行います。
  3. 入力を完了して申請すると、あらかじめ決められた次の作業者に作業依頼のメールが自動的に送信されます。
  4. 情報共有が必要な方たちには、情報共有のメールが自動的に送信されます。
  5. 確認者が内容の確認を行います。
  6. 本品質イベント管理が終了して、その記録を保管します。
  7. 情報は一覧化したり、その原因分析をしたりと利活用できます。

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文書管理の構築・運用業務支援

飼料等の適正製造規範(GMP)ガイドラインの文書管理(記録の作成及び保存)については、標準的な規格及び作業手順を文書化し、それに従ってすべての作業を実施することが基本である。まず、以下のような文章を作成することが必要で、その文書のを制定する際にはそれぞれの責任者の承認も必要であり、規程、作業などの変更に関しては変更管理を実施することが望ましい。

  • 工程管理手順書
  • 品質管理手順書
  • 試験検査手順書
  • 衛生管理手順書
  • 教育訓練に関する手順書
  • 自己点検に関する手順書、自己点検記録書(2)、自己点検に伴う変更管理記録書(2)
  • 異常時対応手順書、異常時対応記録書(2)
  • 苦情対応手順書、苦情処理記録書(2)
  • 回収処理手順書、回収処理記録(2)

()内は保管年数

飼料等の適正製造規範(GMP)ガイドライン(農林水産省)をから抜粋

飼料は製品が短命である場合もあり、生産開始当初からすべてのドキュメントを揃えるのは難しい場合がある。簡易的な規則書などを作成して補完するなどの工夫も要求される。

文書の作成、変更、廃止の権限および制定手順を管理し、版管理(履歴)することができます。

準備

  1. 入力画面のために、いろいろな文書の記載必要事項をQAダヴィンチに定義します。
  2. 紙に出力するために、プリントアウトするフォーマットをQAダヴィンチに定義します。

実施

  1. 文書を作成・変更する人がQAダヴィンチの画面に必要事項を入力します。
  2. あらかじめ決められた次の作業者に作業依頼のメールが自動的に送信されます。
  3. 情報共有が必要な方たちには、情報共有のメールが自動的に送信されます。
  4. 承認者が内容を確認して承認(電子承認)を行います。
  5. 報告書が紙で必要な場合は、QAダヴィンチから印刷します。
  6. 一覧表やグラフなども出力でき、情報の利活用が可能です。
  7. 入力された内容は記録として保管されます。
  8. 修正する際は版管理、監査証跡(更新した日、人、理由)などが管理できます。
    過去の文書も閲覧することが可能です。

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教育管理の構築・運用業務支援

飼料等の適正製造規範(GMP)ガイドラインでは、製造管理責任者及び品質管理責任者又は業務管理責任者、作業員などの飼料製造に従事する全員に、計画的に教育訓練を実施することが必要です。新人研修、各担当作業教育、幹部社員教育、責任者教育、仕入先への教育など多岐に渡る教育、それぞれに対して教育訓練の目的、内容、実施方法、記録の方法等が記載されて手順書を作成して、その実施前に教育訓練の対象者等を具体的に定めた計画書が作成することが求められている。また、製造管理責任者及び品質管理責任者又は業務管理責任者など、その指名された者は、飼料安全法等の研修を原則として1年に1回以上受講している事が義務付けられている。

準備

  1. 教育訓練の責任者、実務を行う者(教育訓練担当者)等の体制を規程する。
  2. 衛生管理、工程管理、品質管理業務に必要とされる教育内容、教育時間、教材等の教育に必要事項をそれぞれ規定する。
  3. 計画、実施報告などについての報告手順(承認ルート)を規定する。
  4. 記録書類等の様式を規定する。

計画

  1. 教育訓練の責任者は、従事している業務、もしくはこれから従事させたい業務を勘案しながら、教育訓練計画を作成する。
  2. 教育訓練計画書(実施日、教育訓練内容、対象者、教育訓練担当者(講師))
  3. 立案した計画は、報告手順に従って承認を受ける。
  4. 教育訓練の責任者は対象者、教育訓練担当者にその実施を指示する。

実施

  1. 教育訓練担当者は、あらかじめ決めたらた教育内容に従って対象者に教育を実施する。
  2. 教育訓練担当者は、その状況を適宜、品質保証責任者に報告する。

保管

  1. 教育訓練に関する記録を作成し、報告手順に従って承認を受ける。
  2. 承認を受けた内容で、その記録を保存する。
  3. 記録の保管期間(作成の日から2年以上)
  1. 教科書などの教育資料をQAダヴィンチに登録します。
    資料は版管理、監査証跡(更新した日、人、理由)などが管理できます。
  2. 計画内容、実施報告内容を登録できる画面を設定します。
  3. 報告手順(承認ルート)を申請者、現場責任者、承認者等を設定します。

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SOPの理解状況、トレーニングの実施状況から作業者毎に実施できる作業が確認できる一覧を簡単作成。
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参考規則、文献、団体

規則

  1. 飼料等の適正製造規範(GMP)ガイドライン(農林水産省)
  2. 飼料等の適正製造規範(GMP)ガイドライン
    飼料添加物の指定の手引き(化学物質編)
    飼料等への有害物質混入防止のための対応ガイドライン
    飼料製造に係るサルモネラ対策のガイドライン
    抗菌性飼料添加物を含有する配合飼料及び飼料添加物複合製剤の製造管理及び品質管理に関するガイドライン
    反すう動物用飼料への動物由来たん白質混入防止に関するガイドライン
    特定添加物(製剤)の製造及び品質管理に関する解説書
    UCオイルの飼料用油脂の安全性確保のためのガイドライン
  3. 飼料の安全性の確保及び品質の改善に関する法律 飼料安全法(農林水産省)
  4. 飼料の安全性の確保及び品質の改善に関する法律施行規則(農林水産消費安全技術センター)
  5. 飼料の安全性の確保及び品質の改善に関する法律施行令(農林水産消費安全技術センター)
  6. 飼料等への有害物質混入防止ガイドラインの制定について(農林水産消費安全技術センター)
  7. 食品安全基本法第5条(国民へ健康への悪影響の未然防止)、第8条(食品関連事業者の責務)(食品安全委員会)

 

文献

  1. 1分でわかる「GMP」講座(日本飼料工業会)
  2. 飼料に関する各種ガイドライン(日本科学飼料協会)

 

団体

  1. 農林水産省
  2. 協同組合日本飼料工業会
  3. 独立行政法人農林水産消費安全技術センター(FAMIC)Food and Agricultural Materials Inspection Center
  4. 一般社団法人日本科学飼料協会(JSFA)
  5. 食品安全委員会

製薬

食品

医療機器

健康食品

化粧品

医薬品卸

化学物質管理

飼料

動物農薬