活用提案(医療機器)

医療機器・体外診断用医薬品業界向けソリューション

  1. 苦情管理、変更管理(DHF)、CAPA(是正処置・予防処置)
  2. 品質管理監督文書の管理
  3. 人財教育管理(力量)

薬機法、体制省令、QMS省令、GVP省令に関連した品質管理監督システムを構築・運用

医療機器・体外診断用医薬品業界では、製品品質を確実にするために、リスクマネジメントの手法を活用した製品の設計、製造などすべてのライフサイクルにわたった品質管理監督システムを構築、文書化して、マネジメント方法を確立することが急務とされています。

QMS品質イベント管理

薬機法、体制省令、QMS省令、GVP省令などに関わる品質システムの事象やイベントを管理しなければなりません。

 

 

品質管理監督システム基準書(東京都健康安全研究センター)より転載

製造現場での逸脱 *1、患者様、医療施設、販売会社などからの苦情(クレーム)などの社内・社外連携、進捗管理、内容チェック、記録保管、また、是正措置、予防措置、改善など品質イベントから発生する作業などは、人間が紙管理するには多くの工数がかかり、非常に面倒、間違い、抜け漏れなどが発生します。QAダヴィンチを利用すれば、強力な業務支援となり、報告内容、手順と連携先などの間違いがなくなり、業務が滞らないようになります。

  1. 間違ったことができなくなります。
    報告に必要な項目は画面を入力するだけ。自動的に入力項目のチェックを行い、入力ミスや漏れもありません。すべての入力完了すれば、自動的に次の作業者や情報共有者に連携され、連絡を受けた次の担当者だけが作業を進める事ができますので、間違った人が作業を進める事はありません。
  2. タイムリーに、必要なメンバーに同時に、必要な情報が情報共有できる
    自分の作業が終われば、即座に次の担当者、参照だけのメンバーに、必要なな情報だけが送られます。関係者がいつでも情報共有できるメモ欄を利用することも可能です。このようなちょっとしたやり取りの記録が後から非常に大事な情報になります。
  3. 進捗管理が簡単にできる
    作業を開始日、期限なども合わせて、一覧性をもって確認することが出来ます。また、滞留時間が長いものに関しては、自動的に作業を促すメールを指定された日数前に発信することが出来ます。

具体的な利用方法

  1. 逸脱 *1 を発見した人や、苦情を受け付けた人、変更管理を実施する人がQAダヴィンチの画面にその内容を登録します。
  2. 入力漏れ、入力間違いなどが起らないようにQAダヴィンチが自動的にチェックを行います。
  3. 入力を完了して申請すると、あらかじめ決められた次の作業者に作業依頼のメールが自動的に送信されます。
  4. 情報共有が必要な方たちには、情報共有のメールが自動的に送信されます。
  5. 承認者が内容を確認して承認を行います。
  6. 本品質イベントの報告が完了、承認された情報を記録として保管します。
  7. 必要であれば、全員の印鑑が捺印された状態での報告書印刷をおこないます。
  8. 登録された情報は一覧化したり、その内容や原因の分析などの利活用ができます。

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*1 体外診断用医薬品の場合

品質管理監督文書の管理を構築・運用業務支援

QMS省令などに則って品質管理監督文書や記録の作成及び保存については、その書式及び作業手順を文書化し、それに従ってすべての作業を実施することが基本になります。該当するのは、以下のような文章となり、それを制定する際にはそれぞれの責任者の承認も必要であり、規程、作業などの変更に関しては履歴の変更管理を実施するなど文書管理が必要となります。文書の保管に関しては、QMS省令第67条で定める期間保管することも求められています。

  1. 品質マニュアル(品質管理監督システム基準書)
  2. 製品標準書
  3. 能力評価表、教育訓練記録台帳
  4. 供給者評価表、供給者年次評価表、認定供給者リスト
  5. 回収記録書、品質情報処理表、是正措置記録書

 

品質管理監督システム基準書(東京都健康安全研究センター)から抜粋

製品標準書の作成、変更、廃止の権限および制定手順を管理し、版管理(履歴)することができます。

製品標準書などを各拠点で別々に作成するのではなく、1つのシステムに登録して一元管理します。内容に変更などがあった場合には、その管理者がワークフローを動かし、関係者に変更内容を周知しながら情報を最新化できますので、大変有効で効率的な管理方法です。
  1. 製品標準書を作成、変更した人がQAダヴィンチの画面にその文書を添付します。
  2. 更新した日、人、理由など記載して、申請します。
  3. あらかじめ決められた次の作業者に作業依頼のメールが自動的に送信されます。
  4. 情報共有が必要な方たちには、情報共有のメールが自動的に送信されます。
  5. 承認者が内容を確認して承認を行います。
  6. 製品標準書が決定されて、その製品標準書が保管されます。
  7. 修正する際は版管理、監査証跡(更新した日、人、理由)などが管理できます。
    過去の製品標準書も閲覧することが可能です。

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人財教育管理(力量)

総括製造販売責任者や各責任者、作業員などのQMSに従事するすべての方々に教育訓練を計画的に実施することが必要です。

準備

  1. 教育訓練業務の責任者の他、実務を行う者(教育訓練担当者)等の体制を規程する。
  2. 品質管理業務に必要とされる教育内容、教育時間、教材等の教育に必要事項を規定する。
    (例)
    総括製造販売責任者には、品質保証責任者にはそれぞれが実施すべき業務の内容等
    初めて携わる者には、QMS概論、製品概論(品質標準書を含む)、関連政省令通知、各品質管理業務手順書等
  3. 計画、実施報告などについての報告手順(承認ルート)を規定する。
  4. 記録書類等の様式を規定する。

計画

  1. 教育訓練の責任者は、従事している業務、もしくはこれから従事させたい業務を勘案しながら、教育訓練計画を作成する。
    教育訓練計画書(実施日、教育訓練内容、対象者、教育訓練担当者(講師))
  2. 立案した計画は、報告手順に従って承認を受ける。
  3. 教育訓練の責任者は対象者、教育訓練担当者にその実施を指示する。

参考資料 教育訓練に関する手順書(東京都健康安全研究センター)より転載

 

実施

  1. 教育訓練担当者は、あらかじめ決めたらた教育内容に従って対象者に教育を実施する。
  2. 教育訓練担当者は、その状況を適宜、品質保証責任者に報告する。

保管

  1. 教育訓練に関する記録を作成し、報告手順に従って承認を受ける。
  2. 承認を受けた内容で、その記録を保存する。
    記録の保管期間(作成の日から5年以上)

 

、初めて品質管理業務に携わる者には、QMS概論、製品概論(品質標準書を含む)、薬事法及び関連政省令、関係通知、各品質管理業務手順書等の必要な教育を実施することを規定する。

教育管理の計画と実績報告、個人のスキル情報活用ができます。

  1. 教科書などの教育資料をQAダヴィンチに登録します。
    資料は版管理、監査証跡(更新した日、人、理由)などが管理できます。
  2. 教育訓練の計画内容、実施報告内容を登録できる画面を設定します。
  3. 報告手順(承認ルート)を申請者、現場責任者、承認者等を設定します。

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SOPの理解状況、トレーニングの実施状況から作業者毎に実施できる作業が確認できる一覧を簡単作成。
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参考規則、文献、団体

規則
  1. 医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令について(厚生労働省)
  2. 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(厚生労働省)
  3. ISO 13485 医療機器―品質マネジメントシステム―規制目的のための要求事項(ISO)
  4. ISO 13485 医療機器―品質マネジメントシステム―規制目的のための要求事項(JQA)
  5. ISO 13485:2016 医療機器―品質マネジメントシステム―規制目的のための要求事項(一般財団法人日本規格協会)
  6. JIS Q 13485:2005 医療機器―品質マネジメントシステム―規制目的のための要求事項(一般財団法人日本規格協会)
  7. ISO 14971:2007 Medical devices -- Application of risk management to medical devices(ISO)
  8. ISO 14971:2007 医療機器―リスクマネジメントの医療機器への適用(一般財団法人日本規格協会)
  9. 薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う医療機器及び体 外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 の改正について(厚生労働省)
  10. 品質システム規制(QSR)Quality System Regulation(FDA)
  11. 電気用品安全法(経済産業省)
  文献
  1. 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の 基準等に係る質疑応答集(Q&A)について(その2)
  2. 品質管理監督システム基準書(東京都健康安全研究センター)
  3. 品質マニュアルモデル(例)(PMDA )
  4. 体制省令チェックリスト・選任製造販売業者を除く製造販売業者用(東京都健康安全研究センター)
  5. 体制省令チェックリスト・選任製造販売業者用(東京都健康安全研究センター)
  6. QMS体制チェックリスト【医療機器・体外診断用医薬品製造販売業許可】(埼玉県)
  7. ISO-13485改定の要点(株式会社イーコンプライアンス)
  団体
  1. 厚生労働省
  2. 経済産業省
  3. 一般財団法人日本規格協会(JSA)Japanese Standards Association
  4. 一般財団法人 日本品質保証機構(JQA)Japan Quality Assurance Organization
  5. 独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)Pharmaceuticals and Medical Devices Agency
  6. 東京都健康安全研究センター
  7. 国際標準化機構(ISO)International Organization for Standardization
  8. アメリカ食品医薬品局(FDA)The Food and Drug Administration
  9. 株式会社イーコンプライアンス
  品質システムのイベント一覧
  1. 医療機器QMS 苦情管理に関する業務 変更管理に関する業務(DHF) 逸脱に関する業務 人財教育管理(力量)に関する業務 文書及び記録管理に関する業務 回収処理に関する業務 自己点検に関する業務
  2. その他 CAPA(是正処置・予防処置業務) 製品標準書(医療機器ファイル)

製薬

食品

医療機器

健康食品

化粧品

医薬品卸

化学物質管理

飼料

動物農薬