参考規則、文献、団体

参考規則、文献、団体

規則

厚生労働省

  1. 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(薬機法)
  2. 医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について(ER/ES指針)
  3. 労働安全衛生法
  4. 労働安全衛生法施行令(昭和47年08月19日 政令第318号)
  5. 特定化学物質障害予防規則
  6. 有機溶剤中毒予防規則
  7. 毒物及び劇物取締法
  8. 毒物及び劇物指定令
  9. 消防法
  10. 危険物の規制に関する規則
  11. 大気汚染防止法
  12. 大気汚染防止法施行規則
  13. 悪臭防止法
  14. 麻薬及び向精神薬取締法
  15. 覚せい剤取締法
  16. ポジティブリスト制度

経済産業省

  1. PRTR制度
  2. 特定化学物質の環境への排出量の把握等及び管理の改善の促進に関する法律施行令

 農林水産省

  1. 食品衛生法
  2. 農林物資の規格化等に関する法律(JAS法)
  3. 食品リサイクル法
  4. 食品安全基本法
  5. 農薬取締法
  6. 飼料の安全性の確保及び品質の改善に関する法律
  7. 飼料等の適正製造規範(GMP)ガイドライン

FDA(アメリカ食品医薬品局・Food and Drug Administration)

  1. 21CFR Part11(連邦法第21章第11条)
  2. FDA DIガイダンス(ドラフト)2016年4月15日Guidance for Indsutry Data Integrity and Compliance With CGMP

MHRA(イギリスの医薬品・医療製品規制庁・Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency)

  1. MHRA GMP DIガイダンス(正式版)2015年3月MHRA GMP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry March 2015
    MHRA GMP DIガイダンス(正式版)(意訳)データインテグリティ広場提供
  2. MHRA GxP DIガイダンス(パブリックコメント用)2016年7月MHRA GxP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry Draft version for consultation July 2016

WHO(世界保健機・World Health Organization)

  1. WHO DIガイダンス(正式版)2016年5月31Guidance on Good Data and Record Management Practices (GDRP)

PIC/S(医薬品査察協定および医薬品査察協同スキーム・Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)

  1. PIC/S 医薬品の物流に関する基準(GDP)ガイド PIC/S GUIDE TO GOOD DISTRIBUTION PRACTICE FOR MEDICINAL PRODUCTS
    PIC/S 医薬品の物流に関する基準(GDP)ガイド (翻訳)株式会社シーエムプラス提供
  2. PIC/S GMP/GDP DIガイダンス(ドラフト)2016年8月10日GOOD PRACTICES FOR DATA MANAGEMENT AND INTEGRITY IN REGULATED GMP/GDP ENVIRONMENTS

 

文献

厚生労働省

  1. 治験薬の製造管理、品質管理等に関する基準(治験薬GMP)について 薬食発第0709002号 平成20年7月9日

経済産業省

  1. 製品含有化学物質管理ガイド 企業担当者向け

その他

  1. 製品含有化学物質管理ガイドライン(JAMP:アーティクルマネジメント協議会)
  2. 日本工業規格「JIS Z 7201:2012 製品含有化学物質管理-原則と指針」
  3. 中小企業のための製品含有化学物質管理実践マニュアル【入門編】(全国中小企業団体中央会)

 

団体

  1. 厚生労働省
  2. 内閣府食品安全委員会
  3. 消費者庁
  4. 国立医薬品食品衛生研究所
  5. 国立健康・栄養研究所
  6. 国民生活センター
  7. 日本医師会
  8. 経済産業省
  9. 農林水産省
  10. 総務省
  11. 日本健康・栄養食品協会
  12. 国立医薬品食品衛生研究所(NIHS)
    National Institute of Health Sciences
  13. アメリカ食品医薬品局(FDA)
    Food and Drug Administration 
  14. イギリスの医薬品・医療製品規制庁(MHRA)
    Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency
  15. 世界保健機関(WHO)
  16. 医薬品査察協定および医薬品査察協同スキーム(PIC/S)
    Pharmaceutical Inspection Convention及びPharmaceutical Inspection Co-operation Scheme
  17. 国際製薬技術協会(ISPE)GAMP-COP
    International Society for Pharmaceutical Engineering
  18. 国際食糧農業機関(FAO)
    Food and Agriculture Organization
  19. 国際食品規格委員会(コーデックス委員会)
    Codex Alimentarius Commission
  20. FAO/WHO合同食品添加物専門家会議(JECFA)
    FAO/WHO Joint Expert Committee on Food Additives