用語集

用語集

用語 説明
品質システム(QS) 品質管理を実施するために必要となる組織構造、手順、プロセス及び経営資源
品質マネジメントシステム(QMS) 品質システムを継続維持運用していくための、マネジメント規程
品質システム支援コンピュータシステム(QSAS) 品質システムに関する情報は、データの完全性を保持するために取扱いが難しく、さらに保管すべき情報量も爆発的に増加しています。その情報を記録、収集、保管、利活用する為に人の業務を支援するコンピュータ化システムをQSASとよびます。
ビックデータ 市販されているデータベース管理ツールや従来のデータ処理アプリケーションで処理することが困難なほど巨大で複雑なデータ集合の集積物を表す用語である。 その技術的な課題には収集、取捨選択、保管、検索、共有、転送、解析、可視化が含まれる。(wikipedia)
参考サイト:総務省
データ完全性、データインテグリティ(DI)Data integrity アナログ、デジタルにかかわらずデータが全て揃っていて欠損や不整合がないことを保証することを意味する。データが一貫していて正しく、アクセス可能であることを保証するものである。
参考サイト:wikipedia(英)
事業継続計画(BCP) 企業が自然災害、大火災、テロ攻撃などの緊急事態に遭遇した場合において、事業資産の損害を最小限にとどめつつ、中核となる事業の継続あるいは早期復旧を可能とするために、平常時に行うべき活動や緊急時における事業継続のための方法、手段などを取り決めておく計画のことです。 緊急事態は突然発生します。(wikipedia)
参考サイト:経済産業省
ディザスタリカバリ(DR)disaster recovery 事業継続マネジメントにおける概念のひとつで、災害などによる被害からの回復措置、あるいは被害を最小限に抑えるための予防措置のことである。 主にコンピュータシステムやネットワークなどIT関連で用いられることが多い。(wikipedia)
品質システム規制(QSR)Quality System Regulation 21 CFR Part 820と呼ばれているFDAが規定する医療機器のGMP。
参考サイト:FDA 21 CFR Part 820
FDA規制の番号(CFR)Code of Federal Regulation アメリカ連邦政府諸機関が出した規制集
薬機法 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
参考サイト:厚生労働省
体制省令 医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令
参考サイト:厚生労働省
QMS省令 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令
参考サイト:厚生労働省
GVP 省令 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令
参考サイト:厚生労働省奈良県
危害分析重要管理点システム(HACCP)HAZARD ANALYSIS AND CRITICAL CONTROL POINT 国連の国連食糧農業機関(FAO)と世界保健機関(WHO)の合同機関である食品規格(コーデックス)委員会から発表された国際的に採用を推奨されている食品製品の安全を守る衛生管理の手法。
食品の製造工程で発生するおそれのある微生物汚染等の危害をあらかじめ分析し、どの製造工程でどのような対策を講じれば、安全な製品を製造できるかという重要管理点を定めて、これを連続的に監視する。
参考サイト:厚生労働省
ISO22000 食品安全に影響を及ぼす危害要因を管理するために体系化されたCodex HACCPシステムの考え方が取り入れられている安全な食品提供を目的とした食品安全マネジメントシステム(FSMS)Food Safety Management Systemの国際規格で民間のマネジメントシステム認証制度です。食品製造業だけではなくて、一次生産から材料、加工、配送、保管、設備、据付、施設消毒などをフードチェーン全域を対象としています。
参考サイト:日本品質保証機構