コンピュータ化システム適正管理ガイドラインへの対応について

厚生労働省、医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドラインより転載

厚生労働省、医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドラインより転載

厚生労働省、医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドラインより転載

導入時点

QAダヴィンチの薬機法のCSV(コンピュータ化システムバリデーション)対応は以下のようにコンピュータ化システム適正管理ガイドラインに準じて実施いたします。

作業工程

#作業工程ドキュメント作成者、内容
4.1開発計画開発計画書御社にてご準備ください。
4.2要求仕様(URS)御社にてご準備ください。規程の要求仕様書(URS)をご提供します。
4.3システムアセスメントソフトウェアカテゴリ分類弊社ではQAダヴィンチは設定だけで稼働するシステムですが、カテゴリ分類=5(カスタムソフトウェア)と考えております
製品品質に対するリスクアセスメントQAダヴィンチは記録する情報にもよりますが、製品の研究・開発・製造などに直接かかわらないことからリスクは大変低くと考えています
供給者アセスメント供給者アセスメントを、迅速に進めるために以下のドキュメントをご用意しています。システムアセスメント(供給者監査)、弊社コンピュータ化管理規程、弊社システム開発標準
4.4機能仕様機能仕様書(FS)基本設計書をご用意いたしますので、承認ください。
4.5設計仕様設計仕様書(DS)詳細設計書をご用意いたしますので、承認ください。
4.6プログラムの作成及びプログラムテストご提供するごキュメンとはございません。
4.7システムテストシステムテストの計画書/報告書システムテストの計画/記録書をご用意いたしますので、承認ください。
4.8受入試験工場受入試験(FAT)の計画書/報告書受入試験の計画/記録書をご用意いたしますので、承認ください。
5バリデーション計画バリデーション計画書御社にてご準備ください。
5.2設計時適格性評価(DQ)設計時適格性評価(DQ)計画/記録書御社にてご準備ください。トレーサビリティマトリックス(TMX)などをご提供いたしますので、御利用ください。
5.3据付時適格性評価(IQ)据付時適格性評価(IQ)計画/記録書御社にてご準備ください。以下の内容について、ドキュメントをご提供いたしますので、御利用ください。
AWS、ミドルウェア、QAダヴィンチ
5.4運転時適格性評価(OQ)運転時適格性評価(OQ)計画/記録書御社にてご準備ください。システムテストの計画/記録書をご提供いたしますので、御利用ください。
5.5性能適格性評価(PQ)性能適格性評価(PQ)計画/記録書御社にてご準備ください。

運用時点

 

QAダヴィンチの薬機法のCSV(コンピュータ化システムバリデーション)対応は以下のようにコンピュータ化システム適正管理ガイドラインに準じて実施いたします。

監査証跡。

 

作業工程

#作業工程作業ドキュメント内容
6運用管理規程運用管理規程
6.3標準操作手順書標準操作手順書
6.3保守点検日常点検手順書/計画/記録書
6.4セキュリティ管理日常点検手順書/計画/記録書
6.5バックアップ及びリストアバックアップ及びリストア手順書/計画/記録書
6.6変更の管理変更管理手順書/計画/記録書
6.7逸脱(システムトラブル)の管理逸脱管理手順書/計画/記録書
6.8教育訓練教育訓練手順書/計画/記録書
7自己点検自己点検手順書/計画/記録書
8システムの破棄システムの破棄手順書/計画/記録書

クラウド環境(AWS)のCSVについて

QAダヴィンチはAmazon Web Services(アマゾン ウェブ サービス、AWS)のクラウド上に実装されているSaaS(サース、Software as a Service)です。ご契約頂いた企業様毎にAWSのサーバを構築しますので、セキュリティも頑強です。また、基本的にネットワークも閉鎖網(IPVPN)を利用いたしますので、インターネットなどを利用するパブリッククラウドではなく、プライベートクラウドでセキュリティは非常に安全です。

厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」に従って、コンピュータ化システム管理規定に基づき、システムの検証を必要とするお客様向けに、AWS環境における要件の整理の考え方や回答を網羅した「AWS CSV対応リファレンス」を提供。リファレンスにおいては、AWSの担当範囲、システムインテグレーターの担当範囲、お客様の担当範囲を明確化し、CSV適用にあたっての考慮点のポイントを解説しています。