活用提案(化粧品)

化粧品業界向けソリューション

  1. 品質システムのイベント管理業務の構築・運用
  2. 教育管理の構築・運用
  3. 文書管理の構築・運用

日本化粧品工業連合会の自主基準・化粧品GMP(ISO22716)の構築・運用

逸脱管理、苦情管理、、変更管理、自己点検、文書管理、教育訓練管理、衛生管理の作成、承認、共有、連携、保管をコンピュータシステムで管理して、情報の完全性(真正性、見読性、保存性等)を高度に維持し、また作業工数の削減に寄与します。

化粧品業界*1では、製品品質を保つために品質保証システムを構築し、薬機法に従って化粧品の製造販売業を営む必要があります。化粧品GMPはそのガイドラインとなっています。その中では設備確認、自己点検、変更管理、逸脱処理、苦情処理、教育訓練、文書管理、衛生管理等数々の管理運営を実施することが要求され、またその記録を残すことを重視されています。(製造記録書、施設設備の清掃記録書、試験記録書、教育訓練記録書、原料の受払保管台帳、試薬、試液、標準品管理台帳など)

*1 化粧品、医薬部外品(新指定・新範囲医薬部外品を除く)、口中清涼剤、殺虫剤(忌避剤を除く)、殺そ剤、衛生用綿類

品質イベント管理の構築・運用業務支援

化粧品GMPの品質システムのに関わる逸脱やお客様、得意先からのクレームなどの社内・社外連携、進捗管理、内容チェック、記録保管、また、是正措置、予防措置、改善など品質イベントから発生する作業などは、人間が紙管理するには多くの工数がかかり、非常に面倒、間違い、抜け漏れなどが発生します。QAダヴィンチを利用すれば、強力な業務支援となり、報告内容、手順と連携先などの間違いがなくなり、業務が滞らないようになります。

作業ミス(逸脱)、苦情の報告、承認、情報利活用ができます。

  1. 工程異常を発見した人や、苦情を受け付けた人がQAダヴィンチの画面にその内容を登録します。
  2. 入力漏れ、入力間違いなどが起らないようにチェックをQAダヴィンチが自動的に行います。
  3. 入力を完了して申請すると、あらかじめ決められた次の作業者に作業依頼のメールが自動的に送信されます。
  4. 情報共有が必要な方たちには、情報共有のメールが自動的に送信されます。
  5. 承認者が内容を確認して承認を行います。
  6. 本品質イベント管理が終了して、その記録を保管します。
  7. 情報は一覧化したり、その原因分析をしたりと利活用できます。

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教育管理の構築・運用業務支援

管理者や各責任者などの化粧品GMPに従事するすべての方々に教育訓練を計画的に実施することが必要です。

準備

  1. 教育訓練業務の責任者の他、実務を行う者(教育訓練担当者)等の体制を規程する。
  2. 品質管理業務に必要とされる教育内容、教育時間、教材等の教育に必要事項を規定する。
    (例)
    総括責任者、品質保管理責任者、製造管理責任者にはそれぞれが実施すべき業務の内容等
    初めて携わる者には、健康食品GMP概論、製品概論(品質標準書を含む)、関連政省令通知、各品質管理業務手順書等
  3. 計画、実施報告などについての報告手順(承認ルート)を規定する。
  4. 記録書類等の様式を規定する。

計画

  1. 教育訓練の責任者は、従事している業務、もしくはこれから従事させたい業務を勘案しながら、教育訓練計画を作成する。
    教育訓練計画書(実施日、教育訓練内容、対象者、教育訓練担当者(講師))
  2. 立案した計画は、報告手順に従って承認を受ける。
  3. 教育訓練の責任者は対象者、教育訓練担当者にその実施を指示する。

実施

  1. 教育訓練担当者は、あらかじめ決めたらた教育内容に従って対象者に教育を実施する。
  2. 教育訓練担当者は、その状況を適宜、品質保証責任者に報告する。

保管

  1. 教育訓練に関する記録を作成し、報告手順に従って承認を受ける。
  2. 承認を受けた内容で、その記録を保存する。
    記録の保管期間(作成の日から5年以上)

教育管理の計画と実績報告、個人のスキル情報活用ができます。

  1. 教科書などの教育資料をQAダヴィンチに登録します。
    資料は版管理、監査証跡(更新した日、人、理由)などが管理できます。
  2. 計画内容、実施報告内容を登録できる画面を設定します。
  3. 報告手順(承認ルート)を申請者、現場責任者、承認者等を設定します。

 

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SOPの理解状況、トレーニングの実施状況から作業者毎に実施できる作業が確認できる一覧を簡単作成。
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文書管理業務の構築・運用

化粧品GMPの品質システムの構築が求められています。その書式及び作業手順を文書化し、それに従ってすべての作業を実施することが基本になります。該当するのは、以下のような文章となり、それを制定する際にはそれぞれの責任者の承認も必要であり、規程、作業などの変更に関しては履歴の変更管理を実施するなど文書管理が必要となります。文書の保管に関しては、薬機法で定める期間保管することも求められています。

  • 変更管理計画書/記録書
  • 逸脱対応記録書、CAPA計画書/記録書
  • 苦情管理記録書
  • 教育訓練計画書/記録書

ドキュメントの作成、変更、廃止の権限および制定手順を管理し、版管理(履歴)することができます。

ドキュメントなどを一元管理。内容などに変更などがあった場合には、その管理者がワークフローを動かし、関係者に変更内容を周知しながら情報を最新化できますので、大変有効で効率的な管理方法です。

  1. ドキュメントを作成、変更した人がQAダヴィンチの画面にその文書を添付します。
  2. 更新した日、人、理由など記載して、申請します。
  3. あらかじめ決められた次の作業者に作業依頼のメールが自動的に送信されます。
  4. 情報共有が必要な方たちには、情報共有のメールが自動的に送信されます。
  5. 承認者が内容を確認して承認を行います。
  6. ドキュメントが決定されて、そのドキュメントが保管されます。
  7. 修正する際は版管理、監査証跡(更新した日、人、理由)などが管理できます。
    過去のドキュメントも閲覧することが可能です。

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