活用提案(医薬品卸物流倉庫)

医薬品卸・医薬品物流・医薬品倉庫業界向けソリューション

  1. 品質システムのイベント管理業務の構築・運用
  2. 教育管理の構築・運用
  3. 製文書管理の構築・運用

厚生労働省の薬機法のGDP(適正流通)の品質システムの構築・運用

目的

医薬品の品質管理については、製造過程での品質管理はGMPとして運用されてきましたが、時代の流れから流通過程も管理して、その品質の完全性を 維持することが求められるようになりました。

  1. 製品品質の確保(温度・湿度・光・振動)
  2. 流通過程の適正管理
  3. 偽薬医薬品対策

スコープ

製造販売会社の「出荷判定」まではGMPで品質保証されていますので、それ以降の物流、倉庫保管時に関わる全ての業者(原薬会社、製薬製造販売会社、倉庫業者(3PL)、運送業者、医薬品卸)などが対象となります。

品質システムのイベント管理業務の構築・運用

薬機法のGDP(適正流通)の品質システムのに関わる輸送時、保管時など、温度管理の不備や箱の破損などの逸脱発生時やお客様、得意先からのクレームなどの社内・社外連携、進捗管理、内容チェック、記録保管、また、是正措置、予防措置、改善など品質イベントから発生する作業などは、人間が紙管理するには多くの工数がかかり、非常に面倒、間違い、抜け漏れなどが発生します。QAダヴィンチを利用すれば、強力な業務支援となり、報告内容、手順と連携先などの間違いがなくなり、業務が滞らないようになります。

作業ミス(逸脱)、苦情の報告、承認、情報利活用ができます。

 

  1. 工程異常を発見した人や、苦情を受け付けた人がQAダヴィンチの画面にその内容を登録します。
  2. 入力漏れ、入力間違いなどが起らないようにチェックをQAダヴィンチが自動的に行います。
  3. 入力を完了して申請すると、あらかじめ決められた次の作業者に作業依頼のメールが自動的に送信されます。
  4. 情報共有が必要な方たちには、情報共有のメールが自動的に送信されます。
  5. 承認者が内容を確認して承認を行います。
  6. 本品質イベント管理が終了して、その記録を保管します。
  7. 情報は一覧化したり、その原因分析をしたりと利活用できます。

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教育管理の構築・運用

管理者や各責任者、作業員、ドライバーなどの医薬品の適正流通(GDP)に従事するすべての方々に教育訓練を計画的に実施することが必要です。

準備

  1. 教育訓練業務の責任者の他、実務を行う者(教育訓練担当者)等の体制を規程する。
  2. 品質管理業務に必要とされる教育内容、教育時間、教材等の教育に必要事項を規定する。
    (例)
    総括責任者、品質保管理責任者、製造管理責任者にはそれぞれが実施すべき業務の内容等
    初めて携わる者には、健康食品GMP概論、製品概論(品質標準書を含む)、関連政省令通知、各品質管理業務手順書等
  3. 計画、実施報告などについての報告手順(承認ルート)を規定する。
  4. 記録書類等の様式を規定する。

計画

  1. 教育訓練の責任者は、従事している業務、もしくはこれから従事させたい業務を勘案しながら、教育訓練計画を作成する。
    教育訓練計画書(実施日、教育訓練内容、対象者、教育訓練担当者(講師))
  2. 立案した計画は、報告手順に従って承認を受ける。
  3. 教育訓練の責任者は対象者、教育訓練担当者にその実施を指示する。

実施

  1. 教育訓練担当者は、あらかじめ決めたらた教育内容に従って対象者に教育を実施する。
  2. 教育訓練担当者は、その状況を適宜、品質保証責任者に報告する。

保管

  1. 教育訓練に関する記録を作成し、報告手順に従って承認を受ける。
  2. 承認を受けた内容で、その記録を保存する。
    記録の保管期間(作成の日から5年以上)

教育管理の計画と実績報告、個人のスキル情報活用ができます。

  1. 教科書などの教育資料をQAダヴィンチに登録します。
    資料は版管理、監査証跡(更新した日、人、理由)などが管理できます。
  2. 計画内容、実施報告内容を登録できる画面を設定します。
  3. 報告手順(承認ルート)を申請者、現場責任者、承認者等を設定します。

 

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SOPの理解状況、トレーニングの実施状況から作業者毎に実施できる作業が確認できる一覧を簡単作成。
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文書管理の構築・運用

厚生労働省薬機法のGDPの品質システムの構築が求められています。その書式及び作業手順を文書化し、それに従ってすべての作業を実施することが基本になります。該当するのは、以下のような文章となり、それを制定する際にはそれぞれの責任者の承認も必要であり、規程、作業などの変更に関しては履歴の変更管理を実施するなど文書管理が必要となります。文書の保管に関しては、薬機法で定める期間保管することも求められています。

  • GDP品質協定書
  • 標準輸送業務手順書
  • 各種管理手順書
    構造設備、衛生管理、温度管理、製品等の入出荷、保管(継続、一時)、輸送管理、緊急時(盗難、偽造医薬品発見、設備の故障、事故、災害など)などの手順、対応を規程

各種手順書の作成、変更、廃止の権限および制定手順を管理し、版管理(履歴)することができます。

各種手順書などを一元管理。内容などに変更などがあった場合には、その管理者がワークフローを動かし、関係者に変更内容を周知しながら情報を最新化できますので、大変有効で効率的な管理方法です。

  1. 各種手順書を作成、変更した人がQAダヴィンチの画面にその文書を添付します。
  2. 更新した日、人、理由など記載して、申請します。
  3. あらかじめ決められた次の作業者に作業依頼のメールが自動的に送信されます。
  4. 情報共有が必要な方たちには、情報共有のメールが自動的に送信されます。
  5. 承認者が内容を確認して承認を行います。
  6. 手順書が決定されて、そのドキュメントが保管されます。
  7. 修正する際は版管理、監査証跡(更新した日、人、理由)などが管理できます。
    過去のドキュメントも閲覧することが可能です。

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参考規則、文献、団体

規則

  1. GDPガイドライン?(2017年6月予定)(厚生労働省)
  2. PIC/S 医薬品の物流に関する基準(GDP)ガイド (PIC/S) GUIDE TO GOOD DISTRIBUTION PRACTICE FOR MEDICINAL PRODUCTS
    PIC/S 医薬品の物流に関する基準(GDP)ガイド 翻訳(滋賀県薬業協会)
  3. PIC/S GMP/GDP DIガイダンス(ドラフト)2016年8月10日GOOD PRACTICES FOR DATA MANAGEMENT AND INTEGRITY IN REGULATED GMP/GDP ENVIRONMENTS

文献

  1. グローバル化に対応したGDPの導入・対応事例について(中外製薬)
  2. 医薬品品質システムへの武田薬品の取り組み(武田薬品)
  3. PIC/S GDPガイドラインアンケート調査結果について(日本製薬団体連合会)

 

団体

  1. 厚生労働省
  2. 日本製薬団体連合会
  3. 滋賀県薬業協会
  4. PIC/S(医薬品査察協定および医薬品査察協同スキーム・Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)

製薬

食品

医療機器

健康食品

化粧品

医薬品卸

化学物質管理

飼料

動物農薬