よくある質問

導入機能運用
QAダヴィンチの提供会社はどこですか?
フィラーシステムズ株式会社(以降、FSZ)が御提供してます。FSZは品質業務をITで支えることに注力しております大阪の小さなIT会社です。大阪の薬の街で有名な道修町と緑豊かな靭公園の間、大阪市西区京町堀に事務所を構えております。
テンプレートはありますか?
それぞれの業界で必要なGQP、GMP、GDPなど、各種法令に準拠した製薬企業向けのルート図、ワークフローのテンプレートをご用意しています。
システム導入期間はどれぐらいかかりますか?
ミニマムモデルで1週間、標準モデルは3ヶ月で御利用開始いただけます。御社の組織とそのSOP(イベント処理手順)をお聞きしまして、弊社で登録をいたします。ミニマムモデルは、すでに御社の中で制定されて問題なく運用をされている申請→確認→承認の様な手順を1つを考えています。標準モデルですと、運用中、新しく制定される手順あわせて3つ程度の手順と考えています。
接続はどうするのでしょうか?
選択いただけます。
 Internet経由 (無償)
 InternetVPN (約¥20,000)  通信回線のセキュリティに不安がある場合
 固定回線  (¥100,000以上)通信料がかなり多いと考えられる場合
弊社からの推奨は、InternetVPNです。
帳票は出力できますか?
ご自由なフォーマットが帳票を御利用頂きます。EXCELなどであれば、現在お使いのEXCELをシステムに読み込ませて、そのままの書式が御利用いただけます。

品質イベントが申請からすすんで、承認などが終了したあとでも、内容の修正や申請取り下げなどができるのか?
ワークフローの行動は4つの種類があります。「申請」「確認」「承認」「決裁(最終承認)」申請してから承認するまでは修正、取り下げが可能です。承認から決裁までは取り下げだけが可能です。決裁が完了するとなにもできなくなります。修正:修正画面に遷移します。取り下げ:その品質イベントが削除されます。
承認が完了しているタイミングでまだ「決裁(最終承認)」が完了していない間など、申請者が品質イベントの「取り消し」ができてしまうことに問題はないか?
申請者が、「修正」「取り消し」をできるできないは設定が可能です。
できるとした場合は、取り消しは、関係者の「確認」や、承認者の「承認」などが完了していても、申請者は取り消しが出来ます。この「取り消し」という行為は品質イベントそのものが無かった、もしくは申請内容に間違いがあったというものです。間違った内容で「申請」「確認」や「承認」などが完了したという監査証跡は必要ないと考えております。
内容の修正などの監査証跡が取得できるか?
監査証跡には2種類有ります。画面で標準的にご覧いただける監査証跡とシステムの監査ログです。
・監査証跡 → 申請、却下、承認、決裁(最終承認)をいつ、誰が、実施したかが記録されており、QAダヴィンチの「詳細表示画面」に表示されます。
・システム監査ログ → 上記に加えて、修正した際にいつ、誰が、何を修正したか、修正後の内容が記録されており、内容を確認することが出来ます。
管理ナンバーが自動採番にできるか?
1項目だけ、自動採番が可能です。書式は以下のとおりです。
<任意の文字列>−<年、もしくは年月、年月日>−<組織>−自由な桁数のシーケンス番号

【例】
FSZ逸脱管理-201706−製造第1-00021

期限管理がどうなっているか?期限が近づいたらメール通知やお知らせなどが欲しい。
何日間承認待ち状態になると警告状態にするかという日数(=滞留期間)が設定出来ます。滞留期間を過ぎると滞留のお知らせメールが送信されます。
1つの品質イベントの中でも部門毎に申請と承認が繰り返される場合があるが、そのような管理は可能か?

【例】
製造部門(申請→承認)→工場品質部門(確認追記→承認)→全社品質部門(確認追記→承認)

可能です。
逸脱とCAPAなど、イベント間の連携は出来るのか?
後の品質イベントから先の品質イベントを関連付けできます。関連付けしておくと、先の品質イベントの内容が参照できます。
多言語対応はあるか?
画面など完全ではありませんが、多言語対応があります。
品質マネジメントのサイクル、逸脱 → 是正措置・予防措置(CAPA) → 変更 → 教育という連携は検討していないか?
各品質イベントが連携は可能です。教育については変更管理から、教育計画(実施時期、対象者、内容)の作成、実施、習熟度の確認という一連の管理を行います。
運用体制はどうなっていますか?
このサービスに弊社要員を4名配置して、皆様のサポートをさせていただいています。特に、導入当初の運用に慣れないタイミングでも、十分にサポートを受けていただけます。お問い合わせは基本的には、本ソフトウエアのSNSにて御連絡いただけます。また、電話、メールなどのご利用も可能です。
継続してのサポートは大丈夫ですか?
弊社幅広く、いろいろな製薬企業様のシステム開発、維持運用を実施させて頂いています。このソフトウエアも経年にしたがって、セキュリティ、GQP、GMPなどの法令対応、IT技術の追従(バージョンアップ)など永続的にサポートさせていただくことを保証いたします。
ユーザー登録、組織変更、承認ルートの変更などはどうすればいいですか?
ご依頼いただいて、弊社で実施させて頂きます。(大規模、急ぎのご依頼でない限り、特別な必要は必要ありません)この作業については、変更管理にあたるものの有ると思います。御社で簡単に実施出来ないほうがいいと考えおり、弊社で御社の手順に従いながら、実施させていただきます。