活用提案(動物用医薬品・農薬)

動物用医薬品・農薬業界向けソリューション

  1. 品質イベント管理を構築・運用業務支援
  2. 文書管理の構築・運用業務支援
  3. 教育管理の構築・運用業務支援

動物用医薬品・農薬に関する品質システムの構築、運用

動物用医薬品は動物の命に直接関わります。薬の有効性・安全性などの品質は常に高く安心して使用できることが求められています。動物用医薬品は動物用医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準・GMP省令、GCP、GPSP、GQP、GVP、医療用具GMPソフト、医薬品GMIソフト、医療用具GMPIソフト、GPMSP省令、GLP省令、GCP省令などの各種さまざまな法規制に従って、品質システムを構築し、厳しい製造管理や品質管理を実施しながら、生産することが義務付けられています。

品質イベント管理を構築・運用業務支援

お客様や得意先からの苦情(クレーム)などの社内・社外(仕入先・出荷先)連携、進捗管理、内容チェック、記録保管、また、改善措置など品質イベントから発生する作業などは、人間が紙管理するには多くの工数がかかり、非常に面倒、間違い、抜け漏れなどが発生します。

苦情(クレーム)などの作業手順の整備と運用支援、情報利活用ができます。

お客様、得意先からの苦情(クレーム)などの社内、社外連携(原材料・資材仕入先、加工委託等)、原因分析、進捗管理、内容チェック、記録保管、また、改善措置など品質イベントから発生する作業などは、人間が紙管理するには多くの工数がかかり、非常に面倒で間違い、抜け漏れなどが発生してしまいます。QAダヴィンチを利用すれば、強力な業務支援となり、報告内容、手順と連携先などの間違いがなくなり、業務が滞らないようになります。
 
  1. 間違ったことができなくなります。
    報告に必要な項目は画面を入力するだけ。自動的に入力項目のチェックを行い、入力ミスや漏れもありません。すべての入力完了すれば、自動的に次の作業者や情報共有者に連携され、連絡を受けた次の担当者だけが作業を進める事ができますので、間違った人が作業を進める事はありません。
  2. タイムリーに、必要なメンバーに同時に、必要な情報が情報共有できる
    自分の作業が終われば、即座に次の担当者、参照だけのメンバーに、必要なな情報だけが送られます。関係者がいつでも情報共有できるメモ欄を利用することも可能です。このようなちょっとしたやり取りの記録が後から非常に大事な情報になります。
  3. 進捗管理が簡単にできる
    作業を開始日、期限なども合わせて、一覧性をもって確認することが出来ます。また、滞留時間が長いものに関しては、自動的に作業を促すメールを指定された日数前に発信することが出来ます。
具体的な利用方法

  1. 苦情を受け付けた人がQAダヴィンチの画面にその内容を登録します。
  2. 入力漏れ、入力間違いなどが起らないようにチェックをQAダヴィンチが自動的に行います。
  3. 入力を完了して申請すると、あらかじめ決められた次の作業者に作業依頼のメールが自動的に送信されます。
  4. 情報共有が必要な方たちには、情報共有のメールが自動的に送信されます。
  5. 確認者が内容の確認を行います。
  6. 本品質イベント管理が終了して、その記録を保管します。
  7. 情報は一覧化したり、その原因分析をしたりと利活用できます。

動物医薬品の製造管理、品質管理に伴う品質イベント(動物用医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準・GMP省令より)

  1. 苦情処理
  2. 回収処理
  3. 自己点検

 

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文書管理の構築・運用業務支援

農林水産省の「動物用医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準」などたくさんの省令を参照しながら、標準的な規格及び作業手順を文書化し、それに従ってすべての作業を実施することがGxPガイドラインの基本です。まず、以下の文章を作成するとこたが必要ですが、その文書のを制定する際にはそれぞれの責任者(製造管理者、製造管理責任者、品質管理責任者など)の承認も必要であり、規程、作業などの変更に関しては履歴の変更管理を実施することが望ましい。

  • 製品標準書
  • 製造管理基準書
  • 製造衛生管理基準書
  • 品質管理基準書
  • 苦情処理等に関する基準書
  • 回収処理に関する基準書
  • 自己点検に関する基準書

 

動物用医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準(農林水産省)をから抜粋

文書の作成、変更、廃止の権限および制定手順を管理し、版管理(履歴)することができます。

  1. 文書を作成、変更した人がQAダヴィンチの画面にその文書を添付します。
  2. 更新した日、人、理由など記載して、申請します。
  3. あらかじめ決められた次の作業者に作業依頼のメールが自動的に送信されます。
  4. 情報共有が必要な方たちには、情報共有のメールが自動的に送信されます。
  5. 承認者が内容を確認して承認(電子承認)を行います。
  6. 文書が決定されて、その文書が保管されます。
  7. 修正する際は版管理、監査証跡(更新した日、人、理由)などが管理できます。
    過去の文書も閲覧することが可能です。

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教育管理の構築・運用業務支援

工場長、製造責任者や各管理者、作業員などの飼料、動物用医薬品、農薬製造に従事するすべての方々に教育訓練を計画的に実施することが必要です。
新人研修、各担当作業教育、幹部社員教育、責任者教育、仕入先への教育など、瀧に渡ります。

準備

  1. 教育訓練業務の責任者の他、実務を行う者(教育訓練担当者)等の体制を規程する。
  2. 品質管理業務に必要とされる教育内容、教育時間、教材等の教育に必要事項を規定する。
    (例)
    工場長、製造責任者や各管理者にはそれぞれが実施すべき業務の内容等
    初めて携わる者には、食品製造の基礎、これまでの食中毒などの事例等、食中毒について、製品について(品質標準書を含む)、関連政省令通知、各品質管理業務手順書等
  3. 計画、実施報告などについての報告手順(承認ルート)を規定する。
  4. 記録書類等の様式を規定する。

計画

  1. 教育訓練の責任者は、従事している業務、もしくはこれから従事させたい業務を勘案しながら、教育訓練計画を作成する。
    教育訓練計画書(実施日、教育訓練内容、対象者、教育訓練担当者(講師))
  2. 立案した計画は、報告手順に従って承認を受ける。
  3. 教育訓練の責任者は対象者、教育訓練担当者にその実施を指示する。

実施

  1. 教育訓練担当者は、あらかじめ決めたらた教育内容に従って対象者に教育を実施する。
  2. 教育訓練担当者は、その状況を適宜、品質保証責任者に報告する。

保管

  1. 教育訓練に関する記録を作成し、報告手順に従って承認を受ける。
  2. 承認を受けた内容で、その記録を保存する。
    記録の保管期間(作成の日から5年以上)
  1. 教科書などの教育資料をQAダヴィンチに登録します。
    資料は版管理、監査証跡(更新した日、人、理由)などが管理できます。
  2. 計画内容、実施報告内容を登録できる画面を設定します。
  3. 報告手順(承認ルート)を申請者、現場責任者、承認者等を設定します。

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SOPの理解状況、トレーニングの実施状況から作業者毎に実施できる作業が確認できる一覧を簡単作成。
SOP理解度・トレーニング状況確認ツール(無償)のご説明はこちら

 

参考規則、文献、団体

規則

  1. 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(薬機法)
  2. 動物用医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準(GMP省令)Good Manufacturing Practice(農林水産省)
  3. 動物用医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施に関する基準(GCP)Good Laboratory Practice(農林水産省)
  4. 動物用医薬品、動物用医薬部外品及び動物要医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施に関する基準(GPSP)Good Post-marketing Study Practice(農林水産省)
  5. 動物用医薬品、動物用医薬部外品及び動物用医療機器の製造販売後の品質管理の基準(GQP)Good Quality Practice(農林水産省)
  6. 動物用医薬品、動物用医薬部外品及び動物用医療機器の製造販売後安全管理の基準(GVP)Good Vigilance Practice(農林水産省)
  7. 動物用医薬品、動物用医薬部外品及び動物用再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令(農林水産省)
  8. 動物用医療用具の製造管理及び品質管に関する省令(医療用具GMPソフト)
  9. 動物用医薬品の輸入販売管理及び品質管理に関する省令(医薬品GMIソフト)
  10. 動物用医療用具の輸入販売管理及び品質管理に関する省令(医療用具GMPIソフト)
  11. 動物用医薬品の市販後調査の基準に関する省令(GPMSP省令)
  12. 動物用医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令(GLP省令)
  13. 動物用医薬品の臨床試の実施の基準に関する省令(GCP省令)
  14. 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律 通称カルタヘナ法

 

文献

  1. 動物用医薬品等に関する法令・通知等(動物医薬品検査所)

 

団体

  1. 農林水産省
  2. 動物医薬品検査所
  3. 経済協力開発機構(OECD)Organization for Economic Co-operation and Development
  4. 国際獣疫事務局(OIE)International Epizootic Office: World Organization for Animal Health
  5. 動物用医薬品の承認審査資料の調和に関する国際協力(VICH)International Cooperation on Harmonization of Technical Requirements for Veterinary Medicinal Products

製薬

食品

医療機器

健康食品

化粧品

医薬品卸

化学物質管理

飼料

動物農薬